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同裕彩票平台做中國生物制藥創新“發動機”

時間:2018-01-22 文章來源:蘇州日報 打印 字號:

2017年10月,继在美国和中国开始I期临床研究之后,康宁杰瑞自主研发的PD-L1抗体新药KN035在日本完成首位病人的顺利给药,至此,我国首个PD-L1单克隆抗体I期临床研究在全球加速推进步伐;2017年11月,康宁杰瑞自主研发的长效促卵泡激素KN015获得美国专利授权,并且已经进入I期临床研究阶段,此药一旦上市将打破国外垄断,翻开国内辅助生殖治疗市场的新篇章;2017年12月,康宁杰瑞研发的重组人促卵泡激素注射液生物类似药LM001获得國家食品藥品監督管理總局批准开展临床试验,其采用了先进高效低成本的生产工艺,上市后将产生巨大的社会及经济效益……

近兩個月,蘇州同裕彩票平台生物科技有限公司捷報頻傳,持續成爲業界關注的焦點。作爲國內較早踏入生物類似藥研發領域的生物制藥公司之一,同裕彩票平台所做的對外項目轉讓極大地推動了我國生物類似藥的發展;作爲國內生物大分子新藥研發的先行者之一,同裕彩票平台所研發的創新藥不斷啓動國際多中心臨床試驗;作爲蘇州工業園區最早引進的生物醫藥企業之一,同裕彩票平台不僅是蘇州生物醫藥産業發展的參與者和見證者,也在不斷積極參與國際化布局。

“將國外先進的技術成果帶回國內,研發出讓中國老百姓‘吃得起’的好藥”——

生物類似藥産線覆蓋國外金牌藥品種類的80%,目前在研産品70多個

蘇州同裕彩票平台生物科技有限公司成立于2009年,由國家“千人計劃”特聘專家徐霆博士歸國創建,其核心業務爲抗體及蛋白大分子藥物的研究與産業化。

2009年,徐霆可能正經曆著人生中別人對他最大的懷疑。作爲哈佛大學博士後,國際一流生物技術公司的首席研究員,美國綠卡、兒女雙全,日子過得那麽舒服,他爲何要辛辛苦苦地回國創業?

徐霆理解別人的“不可思議”,但他絲毫沒懷疑過自己的選擇。“出國深造,就是要將國外先進的技術成果帶回國內,我的理想是研發出讓中國老百姓‘吃得起’的好藥。”徐霆說。當時,在生物技術方面,國內和歐美有著明顯差距,但徐霆始終認爲生物醫藥的下一個增長點在中國,而且他發現國家正在大力鼓勵生物大分子領域的研發創新。“蘇州生物醫藥産業園扶持創新企業的政策特別好,我毫不猶豫地選擇落戶蘇州。”他回憶道。 

同裕彩票平台是從治療血友病的抗凝血藥物研制起步,“康甯”本意爲“抗凝”。2013年同裕彩票平台第一個生物類似藥臨床申報成功,此後公司在腫瘤、自體免疫、不育不孕、凝血等多個領域領先布局創新藥研究,進入快速發展階段。目前,同裕彩票平台的生物類似藥産品線基本覆蓋了國外銷售過10億美元的生物藥的80%。據湯森路透《2015年中國生物類似藥發展報告》,在中國“擁有5個以上生物類似藥的公司”中,同裕彩票平台以擁有28個生物類似藥品種,居國內首位。 

盡管從生物類似藥起步,但同裕彩票平台並未僅停留在仿制。公司現擁有強大的在研産品線,共有在研産品50多個,自主創新成果豐碩。有8個一類生物藥完成前期成藥性評估並進入實質開發程序。其中KN015已經進入一期臨床研究,KN035已獲得中、美、日三國藥品監管當局的臨床研究許可並進入臨床,國際領先的雙特異性多功能抗體KN026已于2017年8月遞交臨床注冊申請,KN046等其他數個新一代抗體新藥也進入深度開發階段、預計今明兩年同步提交國內外注冊申請。

把公司的發展路徑總結爲“研發驅動型”,保證持續研發能力的“硬件”和“軟件”一起抓——

建有从分子设计到临床研究的全程研發平台,员工们既是队友又是股东

在徐霆看來,一個有生命力的藥企必須不斷保持技術創新和領先,他把公司的發展路徑總結爲“研發驅動型”。成立10年來,同裕彩票平台已累計投入科研經費近4億元。

康宁杰瑞在苏州生物医药产业园建有6000余平方米的研发中心,建立了多个具有自主知识产权的生物制剂研發平台,能够完成从抗体蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、中试放大及临床试验用药生产等全部流程。“分析质控平台和工艺中试放大平台好比研发中心的‘两驾马车’。”徐霆解释说,康宁杰瑞的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征;符合国际cGMP规范的中试车间由包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成,可以满足工艺放大的要求,从而为研發産品的稳定产业化奠定基础。

在立足自主研發的同時,同裕彩票平台還非常注重與外界的科研協作,通過與芝加哥大學、哈佛大學、中科院等知名高校及科研機構的合作來培養人才,提升研發能力。再如,成立江蘇省研究生及博士後工作站,與東南大學校企共建技術中心,與美國Thermo公司合作建立技術平台。

如果说平台建设是支撑持续研发的“硬件”,那么,康宁杰瑞专业的人才團隊则是闪闪发光的“软件”。

“同裕彩票平台給我們一種歸宿感,像家一樣,我們有著共同的使命感,那就是成爲中國最好的生物制藥人。”負責蛋白純化研發工作的郭康平博士是同裕彩票平台最老的員工之一,用她的話說,自己是徐霆“手把手帶出來的”。“我那時還是個剛畢業的學生,徐總每周在公司開例會,爲大家解說最新的行業動態和生物化學專業文獻,”郭康平回憶道,“聽徐總講文獻就像聽小說般入迷,仿佛重新走進了大學課堂。”如今,郭康平已成長爲公司的研發骨幹,幫助公司建立起了先進、成熟的大分子藥物純化平台,該平台純化技術指標達到世界先進水平。

團隊建设的核心是建立起能得到高度认同的企业文化,徐霆并不是空谈情怀,康宁杰瑞是苏州工业园区为数不多的全员持股的公司之一。

如今,康宁杰瑞员工已达110余人,其中博士10余人、硕士40余人、本科毕业生50余人。针对公司国际化业务需求,康宁杰瑞还建立了一支由资深科学家、FDA前审评专家、高级科技商务人员、cGMP 专家等组成的国际顶尖顾问團隊。

提高國內生物大分子藥物的可及性,是同裕彩票平台參與中國生物醫藥産業化事業的重要方式——

向國內外大中型藥企輸出專利技術30余項,産業化基地投産後年産值可達150億元

同裕彩票平台在不斷提升自身研發能力的同時,還通過對外項目轉讓、技術輸出的方式積極參與中國生物大分子藥物的産業化事業,以提高國內生物大分子藥物的可及性。多年來,公司向蘇州信達、中信國健、江蘇正大天晴、山東齊魯、廣東麗珠單抗、俄羅斯R-PHARM等國內外多家大中型藥企轉讓Avastin、Erbitux等産品技術30余項。在此過程中,同裕彩票平台高度重視知識産權工作,目前公司和所屬子公司共申請專利近50項,已被授予發明及用途專利多項,並入選蘇州工業園區高價值專利培育示範工程。

近幾年同裕彩票平台不斷刷新著“成績單”,先後獲評省科技型中小企業、國家高新技術企業等。而且,隨著在歐美、日本、澳大利亞等國臨床實驗的陸續開展,同裕彩票平台逐步踏上了國際化的快車道,越來越多的國外藥企知曉了同裕彩票平台的名字,他們紛紛來到蘇州尋求與同裕彩票平台的合作。

2017年10月,總投資20億元的同裕彩票平台江蘇産業化基地在蘇州工業園區開建,以期在不久的將來實現在研産品的工業化生産,進而滿足臨床需求、造福社會。工廠將按照國際cGMP標准設計建設,能夠滿足中國、美國和歐盟等不同監管要求。預計2019年竣工,投産後可年産生物制劑1500萬瓶,年産值將達150億元。

“加速産業化進程才能使我們的創新成果落到實處,我們期望將同裕彩票平台打造成國內領先、國際一流的創新型、綜合性、國際化大型生物制藥企業,爲國內患者同步提供可獲得的、國際領先的先進治療藥物。”徐霆說。

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