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KN035日本臨床試驗第一例病人首次給藥

時間:2017-10-17 文章來源:alphamab 打印 字號:

2017年10月17日,同裕彩票平台自主研發的全球首個皮下注射PD-L1抗體新藥KN035昨日(10月16日)在日本著名的國立腫瘤研究所中央醫院完成第一例病人首次給藥,目前病人情況正常。


日本藥品監督管理部門(PMDA)于今年6月30號通過KN035的臨床研究申請(IND),這是首家中國創新藥企業第一次獲准在日本開展臨床試驗,而且PMDA允許思路迪參照中國和美國臨床數據從較高劑量在日本啓動I期臨床研究。日本首位病人的順利給藥,是KN035全球臨床開發戰略的又一個重要裏程碑。

目前KN035在中國和美國同步I期臨床試驗進展順利。作爲全球第一個皮下注射的全新分子的單域抗體,KN035臨床開發在安全性方面極爲謹慎,從美國的極低首次人體劑量0.01mg/kg,到中國的起始劑量0.1mg/kg,再到現在日本的起始劑量1mg/kg,我們一步一個腳印,穩步在全球推進I期臨床研究。目前結果表明KN035安全性良好,並觀察到初步有效性。

KN035是全球首個PD-L1單域抗體,除了具有傳統抗體藥物高療效、低毒副作用、高腫瘤靶向性等優點外,還具有親和力高,腫瘤穿透速度快,保留時間長,制劑穩定性好,以及工藝先進,成本低等明顯差異化優勢。同時,KN035采用更爲便利的皮下給藥方式,方便患者使用,增加依從性。


KN035的早期開發和臨床前研究由蘇州同裕彩票平台完成。2016年2月,同裕彩票平台與思路迪達成在全球範圍聯合開發KN035的合作協議, 同裕彩票平台負責臨床樣品和上市後藥品生産,思路迪主導全球注冊、臨床開發和商業化。



關于同裕彩票平台

        蘇州同裕彩票平台生物科技有限公司由千人計劃特聘專家徐霆博士2008年歸國創建。目前專注于全球領先的創新大分子藥研發,在研的創新藥有二十多個,並擁有多個生物大分子藥技術平台,如雙靶點抗體平台等。

        康宁杰瑞苏州研发中心共6000余平方米,并成立博士后工作站,能完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和临床试验用药的生产全部流程。cGMP中试车间有多条250L和1000L生产线。

        截止2017年6月,康宁杰瑞已经申报多项临床批件,其中三项已经获得批准在中国及美国进入临床试验。 康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个大型生产基地皆已启动,力争在不久的将来为患者提供更多创新的治疗药物。 欲了解更多信息,请登录网站:www.alphamab.com 




關于思路迪

        思路迪(3D Medicines)是一家专注肿瘤精准医疗的医药科技公司,秉承“以患者为中心”的理念,通过对肿瘤组学数据、临床诊疗数据、药物研发数据进行挖掘和运用,开展肿瘤早期筛查、肿瘤精准诊断和精准药物研发三位一体的业务模式,成为肿瘤精准医疗领域的创新型领导者。公司成立于2010年,与国内200多家三甲医院合作,为不同人群提供完善的肿瘤诊疗一体化产品和服务(覆盖唾液、肿瘤组织和血液来源样本的检测)。公司的新药研发管线涵盖免疫治疗及其它靶向治疗,目前合作开发的第一个新药项目已经进入全球同步临床开发阶段。

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